Una nueva jurisprudencia de la Cámara Técnica de la Oficina Europea de Patentes (OEP) admite la patentabilidad de nuevos principios activos contenidos en extractos naturales de uso tradicional.
Según los apartados 1 y 2 del artículo 54 del Convenio de la Patente Europea (CPE), una invención se considera nueva si no está comprendida en el estado de la técnica, es decir, en todo lo que se ha hecho accesible al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente, o de la fecha de prioridad en su caso (artículo 89 del CPE).
Para determinar si el objeto de una reivindicación se ha hecho accesible al público y, por lo tanto, carece de novedad, la norma establece que no se considerará novedoso si, teniendo en cuenta los conocimientos generales de un experto en la materia, dicho objeto se divulga en el estado de la técnica, ya sea de forma explícita o implícita, pero siempre de forma directa e inequívoca.
De conformidad con la jurisprudencia consolidada de las salas de recurso de la Oficina Europea de Patentes (OEP), y de forma análoga a lo anteriormente establecido, un antecedente del estado de la técnica destruye la novedad del objeto reivindicado si el objeto se deriva directamente y sin ambigüedades a partir de dicho antecedente, incluyendo también aquellas características del producto que puedan resultar implícitas para el experto en la materia. Sin embargo, una divulgación solo puede considerarse «implícita» si el experto en la materia comprueba desde el principio que nada más que la supuesta característica implícita forma parte de la materia divulgada.
La determinación de este requisito cuando el estado de la técnica anterior a la solicitud de patente se presenta en forma escrita (publicaciones científicas, documentos de patentes, etc.) no suele provocar mayor discusión. Ahora bien, esta valoración se complica cuando la divulgación previa se produce a través de un uso previo, por ejemplo, la utilización o salida al mercado de un determinado producto.
Es aquí cuando surgen cuestiones en ocasiones difíciles de contestar: ¿Qué es lo que verdaderamente se está divulgando con el uso previo de un producto: solamente aquellas características que son visibles, tales como forma y color; aquellas características del producto aparentes cuando el producto está en uso, como pueden ser sus propiedades o efectos; o las características intrínsecas del producto, como son la composición o componentes ocultos a una primera inspección visual?
A este respecto y hasta la fecha, la postura de la OEP ha sido clara: en los casos de uso previo de productos es de aplicación la resolución de la sala de recursos de la OEP en el asunto G1/92, que determina, entre otras cosas, que la composición química de un producto forma parte del estado de la técnica desde el momento en que dicho producto es accesible al público, y puede ser analizado y reproducido por un experto en la materia.
Por tanto, de lo anterior se deduce que la puesta en el mercado de un producto, además de las características aparentes tras una inspección visual, también divulga al menos otras características ocultas a simple vista, como, por ejemplo, su composición, siempre y cuando estas características puedan obtenerse a partir del análisis técnico del producto a través de medios y procedimientos conocidos para el experto en la materia. No es decisivo que tal análisis se haya realizado, pero sí que pueda realizarse.
Ahora bien, una reciente resolución de la sala de recursos técnica de la OEP en el asunto T2510/18 del 31 de mayo de 2024 ofrece una nueva interpretación de la citada norma, de particular importancia cuando hablamos de extractos naturales y sus principios activos. Estos ingredientes activos son especialmente relevantes en la industria alimentaria, cosmética y farmacéutica, donde las tendencias en innovación, en muchos casos, están dirigidas hacia productos naturales con actividad biológica extraídos de plantas o medios naturales.
Analizamos a continuación con mayor detalle las claves de esta importante resolución.
Cuestión de fondo: qué características técnicas de un producto natural pueden entenderse divulgadas mediante el uso previo del producto
La decisión T2510/18 se pronuncia sobre la desestimación del trámite de oposición frente a la concesión de la patente europea EP2443126B1 dirigida a la protección de la molécula Simalikalactona E (SkE) (que puede extraerse de la planta Quassia amara), su utilización como medicamento en la prevención y el tratamiento del paludismo, así como de un determinado método para extraer la molécula a partir de hojas maduras secas de dicha planta.
En la patente se reconocía que la planta Quassia amara se había utilizado en medicina tradicional contra la fiebre y la malaria en el noroeste del Amazonas y en América Central. La patente concedida identificaba y aislaba la molécula SkE, componente principal del extracto de la mencionada planta, mediante un proceso específico de obtención a partir de las hojas (secas maduras) de la planta. Esta molécula ha demostrado ser activa contra la malaria.
Sin embargo, durante el trámite de oposición, el oponente alegó falta de novedad de la patente concedida basándose en documentos que acreditaban el uso tradicional en la Guayana Francesa de extractos (decocciones acuosas) obtenidos de las hojas de la planta Quasia amara como remedios antipalúdicos. Es decir, se alegaba la falta del requisito de novedad de la invención reivindicada, al entender que el uso previo de extractos vegetales de las hojas de la misma planta que se destinaban, además, para tratar la misma enfermedad suponía una divulgación completa del objeto de la patente, en línea con la interpretación del concepto de novedad que se venía aplicando en la OEP en base a la jurisprudencia anteriormente comentada.
Por ello, si el extracto de las hojas de la planta en cuestión ya había sido obtenido y utilizado (divulgación por uso previo) con el mismo efecto biológico, las características intrínsecas del extracto de la planta (como, por ejemplo, su composición y los elementos de esta composición) también debían formar parte del estado de la técnica, y, en consecuencia, anticipar la patentabilidad de cualquier molécula contenida en dicho extracto.
Es más, los oponentes a la concesión de la patente consiguieron identificar la molécula SkE en los extractos acuosos de las hojas de la planta, lo cual venía a confirmar que, efectivamente, la molécula SkE se hallaba presente como ingrediente de los citados extractos utilizados previamente de forma tradicional.
No obstante, aunque se aceptó la presencia de SkE en los extractos utilizados previamente, la sala de recursos estimó que, para que este uso previo pudiera considerarse un antecedente de novedad respecto a la molécula SkE, era imprescindible que dicho uso revelara una divulgación directa e inequívoca de lo que explícitamente se define como “invención” en las reivindicaciones de la patente en cuestión. Es decir, las pruebas relacionadas con el uso previo debían divulgar de forma directa e inequívoca la presencia de la molécula SkE en los extractos, ya que es precisamente dicha molécula el objeto de protección en las reivindicaciones de la citada patente. En el caso a debate, esta divulgación directa e inequívoca de la molécula SkE no se producía ni de forma explícita ni implícita.
Así, el hecho de que la molécula SkE pueda estar contenida en extractos tradicionales de uso previo tampoco equivale a una divulgación implícita. Según la sala de recursos, la cuestión clave a estudiar es qué enseñanza se puso a disposición del público, no qué enseñanza podría contener intrínsecamente lo que se puso a disposición del público. Y en este sentido la sala de recursos ha concluido que la presencia de la molécula SkE en las hojas de Quassia amara o en sus productos de decocción no equivale a la puesta a disposición del público de la molécula SkE en sí.
En consecuencia, la titular de la patente podrá mantener la protección de patente sobre la molécula SkE, extendiendo así dicha protección frente a cualquier producto que contenga la molécula y cualquier uso o aplicación de la misma.
La decisión T2510/18 abre nuevas opciones de patente
La decisión T2510/18 es importante porque confirma nuevas perspectivas de patente para desarrollos en proyectos de investigación de nuevos ingredientes naturales, hoy en día tan en auge, para la formulación de productos de alimentación, cosméticos naturales y farmacéuticos eficaces.
Según el artículo 63 de la Ley de Patentes de 2015, el titular de estas posibles patentes no podrá invocar su derecho de patente contra quienes ya estuvieran explotando los extractos antes de la concesión de la misma, pero sí podrá hacerlo contra terceros que comiencen a explotar dichos extractos a partir de la fecha de presentación de la solicitud de patente que finalmente se haya concedido.
Departamento Propiedad Intelectual e Industrial de Garrigues
