El régimen europeo de certificados complementarios de protección podría afrontar una profunda transformación. La Unión Europea ha propuesto medidas como la introducción de un examen centralizado ante la Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO), la creación de un CCP unitario o la extensión de la duración de la protección del CCP en 12 meses adicionales para determinados medicamentos desarrollados mediante procesos biotecnológicos y para terapias avanzadas.
Los certificados complementarios de protección (CCP) son un título de propiedad industrial sui generis del Derecho de la Unión que prolonga hasta un máximo de cinco años la exclusividad conferida por una patente sobre productos farmacéuticos y fitosanitarios. A este periodo puede añadirse la extensión pediátrica de seis meses, prevista en la normativa europea para determinados casos.
La finalidad del CCP es compensar la reducción de la protección efectiva que sufren las patentes en estos sectores debido al tiempo requerido para obtener la autorización de comercialización. Estos largos procesos regulatorios consumen parte significativa de la vida útil de la patente, limitando la posibilidad de recuperar las inversiones económicas, científicas y temporales necesarias para desarrollar y poner en el mercado nuevos productos. Por tanto, el CCP persigue restablecer ese equilibrio, proporcionando a las industrias innovadoras un periodo adicional de exclusividad que permita amortizar la inversión y sostener la actividad de I+D, sin convertir la extensión en un mecanismo automático o desproporcionado -un enfoque que el propio TJUE y la doctrina han destacado como esencial para mantener el equilibrio entre protección de la innovación y acceso al mercado-.
En el ámbito de los medicamentos, el objeto protegible del CCP son los principios activos que ejercen la acción terapéutica en el organismo, así como sus combinaciones, siempre que:
- estén protegidos por una patente de base en vigor;
- cuenten con una autorización de comercialización válida;
- el producto no haya sido objeto de un certificado previo; y
- la autorización de comercialización invocada sea la primera concedida en la Unión para ese producto como medicamento.
Estos requisitos y, en particular, qué debe entenderse por “producto protegido por la patente base o por primera autorización” han sido reiteradamente objeto de disputa e interpretación por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), que ha ido precisando su alcance en sucesivas resoluciones. De hecho, próximamente el TJUE tendrá que revisar la doctrina Santen debido a una cuestión prejudicial planteada en enero por el Tribunal Federal de Patentes alemán (BPatG).
Propuestas de la UE
Una de las razones por las que se han previsto reformas y propuestas para los CCP es el hecho de que, aunque su régimen sustantivo es uniforme en la UE, su concesión se articula de forma descentralizada por las oficinas nacionales de patentes. Así, entre las reformas planteadas por el legislador se encuentran:
- Examen centralizado ante la EUIPO: las propuestas del reglamento en su versión refundida tanto de los CCP para medicamentos como para productos fitosanitarios introducen un examen centralizado ante la EUIPO (propuestas de refundición).
- CCP unitario: las propuestas de nuevo reglamento relativo al certificado complementario de protección unitario para los medicamentos y para los productos fitosanitarios desarrollan el denominado CCP unitario (propuestas unitarias).
- Prórroga de 12 meses: el European Biotech Act incluye un incentivo sectorial consistente en una prórroga adicional de 12 meses del CCP para determinados medicamentos desarrollados mediante procesos biotecnológicos y para terapias avanzadas.
- Examen centralizado ante la EUIPO
Las propuestas de refundición introducen un procedimiento centralizado de examen ante la EUIPO que resulta aplicable a todas las solicitudes de CCP basadas en patentes europeas, con o sin efecto unitario -vinculadas a autorizaciones centralizadas de comercialización en el caso de medicamentos-.
En el nuevo esquema propuesto, la EUIPO realizaría un examen con participación tanto de esta oficina como de examinadores cualificados de oficinas nacionales. Posteriormente, emitiría un dictamen que los Estados miembros deben implementar concediendo o denegando el CCP.
- CCP unitario
Las propuestas unitarias crean el CCP unitario (unitary SPC), un título que se vincula exclusivamente a patentes europeas con efecto unitario. El unitary SPC nace para complementar la patente con efecto unitario, evitando que, tras su expiración, sea necesario solicitar múltiples títulos nacionales, que carecerían de una protección unitaria. Además, las propuestas unitarias prevén un mecanismo de solicitud combinada que permite al solicitante designar, dentro de un único procedimiento ante la EUIPO, aquellos Estados miembros en los que la patente base no tenga efecto unitario, como es el caso de España.
En cualquier caso, aún quedan algunos aspectos relevantes por acordar, como la composición de los paneles de examen o el régimen lingüístico. Además, igual que ocurrió con la propuesta de reglamento sobre patentes esenciales para estándar (SEP) y licencias FRAND -finalmente retirada y que analizamos en esta publicación de febrero de 2024 y en esta otra de febrero de 2025-, la atribución del examen centralizado a la EUIPO sigue siendo una cuestión sensible y cuestionada por determinados actores del sector.
- La prórroga de 12 meses del ‘Biotech Act’
Por otro lado, el Biotech Act incorpora, dentro de un paquete más amplio de impulso a la biotecnología, una prórroga adicional de 12 meses del CCP para medicamentos desarrollados mediante procesos biotecnológicos y para terapias avanzadas que cumplan una serie de condiciones. El diseño prevé que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evalúe el cumplimiento y emita la declaración correspondiente. Además, introduce también una prórroga análoga para determinados medicamentos veterinarios innovadores destinados a diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades zoonóticas -enfermedades infecciosas que se transmiten de animales a humanos-.
Para la concesión de la prórroga adicional propuesta se exigiría que el solicitante de la autorización de comercialización demuestre que se cumplen las siguientes condiciones:
- que el medicamento contiene una sustancia activa nueva, claramente distinta de la de cualquier medicamento autorizado en la Unión;
- que el medicamento tiene un mecanismo de acción claramente diferente y muestra un nivel de seguridad y eficacia al menos equivalente al de cualquier medicamento autorizado en la Unión para la misma enfermedad;
- que los ensayos clínicos que evalúan la eficacia del medicamento y que sustentan su autorización de comercialización se llevaron a cabo en más de dos Estados miembros;
- que al menos una fase de fabricación —excluyendo el acondicionamiento, los ensayos de calidad y la certificación— se realiza en la Unión.
Con esta medida, la Comisión busca fomentar la soberanía industrial europea y apoyar la fabricación y desarrollo clínico en la UE, al incentivar los productos desarrollados con tecnologías biotecnológicas innovadoras que aporten una ventaja terapéutica a los pacientes.
Todo apunta a que la prórroga adicional biotecnológica se sumaría a la protección del CCP principal, ampliándola hasta seis años (5+1). En aquellos casos en los que también procediera la extensión pediátrica, podría incluso alcanzarse medio año adicional. No obstante, la propuesta no aclara todavía cómo interactuarían entre sí las anteriores, ni cuál sería el límite temporal máximo de protección de los CCP.
Conclusión
Los certificados complementarios de protección están inmersos en un proceso de reforma profunda, con cambios que buscan modernizar y armonizar un sistema clave para la protección de la innovación. En este contexto, resulta especialmente relevante que la biotecnología ocupe un lugar central en la agenda del legislador europeo, reflejo del peso creciente que este sector tiene en Europa para el futuro de la industria y de la salud.
Mario López
