La evolución normativa y los recientes criterios judiciales han abierto distintas vías para ajustar la duración de estas protecciones.

En los últimos años se han generado cambios sustanciales al Sistema de Propiedad Intelectual en México que generan la posibilidad de modificar la vigencia de patentes relativas a productos farmacéuticos. En esta entrada analizamos las tres figuras jurídicas relevantes.

Compensaciones de vigencia por retrasos IMPI, bajo la regla TLCAN

Cuando se firmó el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN), se permitió a cada país integrante elegir entre dos formas de calcular la vigencia de una patente: (i) un período de por lo menos 20 años, a partir de la fecha de solicitud o (ii) un período de 17 años a partir de la fecha de concesión. El mismo artículo 1709 estableció que cada parte podría extender el período de protección para compensar retrasos originados en procedimientos de aprobación.

Si bien en la legislación nacional se implementó únicamente el plazo de vigencia de 20 años a partir de solicitud, sin considerar una compensación por retrasos, esta postura del Estado mexicano fue retada judicialmente por Bayer, quien obtuvo en 2020 una sentencia favorable ante la Suprema Corte de Justicia para lograr una compensación de vigencia respecto de la patente que reivindicaba al ingrediente activo sorafenib.

Esta sentencia ha generado que diversas empresas en el sector farmacéutico inicien procedimientos semejantes, solicitando al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI), respecto de patentes tramitadas estando vigente el TLCAN. Las solicitudes normalmente son rechazadas, pero se pueden revertir en vía contenciosa.

Compensaciones de vigencia por retrasos IMPI, bajo regla LFPPI

En 2020 entró en vigor una nueva Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial en México. Esta ley incluyó un capítulo de Certificados Complementarios, donde se establece que, si existen retrasos irrazonables, directamente atribuibles al IMPI, que se traduzcan en un plazo de más de cinco años entre la presentación de una solicitud de patente y su concesión, se puede ajustar la vigencia de una patente.

No se consideran como irrazonables los retrasos derivados del tiempo de respuesta a oficios del IMPI, el período de examen de forma, los medios de impugnación o las casusas de fuerza mayor.

Extensiones de vigencia por retrasos regulatorios

El Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) incluyó una obligación para los estados parte de establecer mecanismos que permitan compensar la vigencia de patentes respecto de productos farmacéuticos cuando existan retrasos irrazonables en la concesión de los registros sanitarios que permitan la venta de dichos productos.

Esta obligación se implementó recientemente en México a través de una reforma al Reglamento de Insumos para la Salud, con los siguientes puntos medulares:

  • El solicitante del registro sanitario para un medicamento innovador deberá declarar en su solicitud las patentes relevantes al producto sometido a registro. Solo una de dichas patentes podrá ser candidata a compensación de vigencia.
  • El ajuste de vigencia no podrá ser mayor a cinco años
  • La solicitud de compensación deberá presentarse dentro de los 60 días posteriores a la concesión del registro.

El reglamento incluyó también causas de improcedencia, tales como la coincidencia entre la materia patentada y un medicamento autorizado previamente, y escenarios donde un retraso no se considera irrazonable.  Las patentes asociadas a medicamentos tramitados antes de la entrada en vigor de esta reforma no podrán ser candidatas a extensión.

Anticipamos que las limitantes incluidas, particularmente la que acota la posibilidad de extensión a una sola patente y la que deja fuera de protección a todas las patentes asociadas a registros ya emitidos o en trámite, serán objeto de impugnación judicial.

 

Juan Luis Serrano, socio de Propiedad Industrial e Intelectual en Garrigues México