La ausencia de una regulación específica dificulta la defensa de un periodo de exclusividad otorgado a empresas farmacéuticas sobre los resultados de ensayos clínicos que permiten lanzar al mercado nuevos medicamentos.
Las compañías farmacéuticas que operan en Europa y Estados Unidos están muy familiarizadas con el concepto de exclusividad de datos regulatorios, que la Agencia Europea de Medicamentos define como «el período de ocho años a partir de la autorización inicial de un medicamento durante el cual el titular de la autorización de comercialización disfruta de derechos exclusivos sobre los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos del medicamento». Transcurrido este plazo, el titular debe poner esta información a disposición de las empresas que deseen desarrollar versiones genéricas del medicamento, y la normatividad permite aprobaciones basadas en intercambiabilidad.
El Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC) también establece la obligación de que los países miembros concedan exclusividad al desarrollador de los datos clínicos sobre nuevos productos farmacéuticos, fijando un período mínimo de protección de cinco años que impide la aprobación de productos genéricos o biosimilares.
Sin embargo, este derecho exclusivo no ha sido debidamente regulado en México. La Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial dispone que la información necesaria para determinar la seguridad y eficacia de productos farmoquímicos o agroquímicos con «nuevos componentes» se protegerá conforme a la «legislación aplicable o, en su caso, a los tratados internacionales», sin más precisión.
La ausencia de reglas específicas ha provocado que la agencia regulatoria mexicana (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS) rechace las solicitudes de exclusividad, obligando a las empresas a acudir al litigio administrativo para obtener protección. COFEPRIS suele defender estos procedimientos alegando que:
i) la exclusividad no es necesaria cuando los datos se mantienen confidenciales;
ii) los derechos de patente y el sistema de vinculación en México ofrecen protección suficiente;
iii) no debe concederse protección a nuevas indicaciones, combinaciones, productos biológicos o huérfanos.
Esta postura de la autoridad podría suponer un riesgo para las empresas innovadoras, pues podría aprobarse la comercialización de productos genéricos o biosimilares dentro del período de exclusividad de cinco años. Así, es indispensable analizar con detalle el portafolio de productos innovadores autorizados en México, revisando los estudios exhibidos ante COFEPRIS para determinar si son candidatos a protección, así como la exclusividad derivada de patentes, ya que en algunos casos ambas protecciones son complementarias.
Para lograr la exclusividad ordenada por el TMEC las empresas farmacéuticas precisan un adecuado asesoramiento legal que permita obtener suspensiones y sentencias definitivas favorables, como las que ya han obligado a COFEPRIS a reconocer la exclusividad y a preservar los derechos sobre los datos clínicos respecto de medicamentos oncológicos y destinados a enfermedades raras, entre otros, en casos que han contado con el asesoramiento de nuestros profesionales.