La aplicación de la inteligencia artificial al diagnóstico médico está generando un creciente interés desde la perspectiva de la propiedad industrial. En Europa, estas invenciones deben superar dos filtros diferentes: la exclusión de determinados métodos de diagnóstico y los requisitos aplicables a las invenciones implementadas por ordenador, lo que les confiere ciertas particularidades a la hora de ser examinadas siguiendo los criterios del Convenio de la Patente Europea.
Durante las últimas décadas, el desarrollo de las técnicas de secuenciación genética, la genómica, la transcriptómica y otras tecnologías ómicas ha permitido recopilar una cantidad de información biomédica que habría resultado inimaginable hace apenas unos años. Sin embargo, la generación de datos no equivale por sí sola a la obtención de conocimiento clínicamente útil. Una muestra biológica puede proporcionar información sobre miles de genes, variantes, metabolitos o biomarcadores, pero la interpretación conjunta de todos esos datos plantea una dificultad que excede, en muchos casos, la capacidad de análisis humano.
Es en este punto donde adquieren especial relevancia los modelos de inteligencia artificial (IA). Entrenados con datos procedentes de pacientes anteriores, historias clínicas, imágenes médicas, perfiles genéticos, resultados analíticos y evolución clínica, estos modelos pueden identificar patrones y correlaciones que no son evidentes a simple vista. Cuando el modelo cruza esas correlaciones con los datos obtenidos de un paciente concreto, puede generar predicciones individualizadas sobre el diagnóstico, el pronóstico e incluso la respuesta del paciente a posibles tratamientos.
El resultado es una medicina cada vez más personalizada, en la que la conclusión del médico no se basa solamente en parámetros clínicos generales, sino también en la comparación entre los datos del paciente y grandes conjuntos de información biomédica previamente recopilada. La personalización de los diagnósticos y los tratamientos es especialmente relevante en algunos campos de la medicina como la oncología.
Una prueba de la creciente relevancia de este tipo de tecnologías es la adquisición de la compañía PathAI por parte de Roche en mayo de 2026. PathAI es una empresa estadounidense especializada en patología digital e IA aplicada al diagnóstico. Esta compañía ha desarrollado AISight IMS, un sistema de gestión de imágenes digitales de tejidos obtenidas a partir de muestras histológicas de pacientes que, mediante algoritmos de IA, facilita la evaluación del patólogo para determinar el diagnóstico. Roche ya tenía una posición muy fuerte en sistemas de diagnóstico, pero con la adquisición de este tipo de herramientas basadas en IA consideran que se va a acelerar el descubrimiento de nuevos biomarcadores y de dianas terapéuticas potenciales, incrementando así su valor para compañías biofarmacéuticas.
Esta evolución plantea, no obstante, importantes cuestiones desde la perspectiva de la propiedad industrial. Las invenciones que utilizan IA para analizar datos biomédicos se sitúan en la intersección entre la biotecnología y las invenciones implementadas por ordenador. En ellas pueden coexistir el manejo de elementos biológicos derivados del cuerpo humano y de elementos computacionales derivados de métodos matemáticos, lo que le da a este tipo de invenciones una complejidad que supone todo un reto para el agente de patentes, ya que el Convenio sobre la Patente Europea (EPC, European Patent Convention) establece determinadas excepciones o exclusiones para estos elementos.
El primer obstáculo: la exclusión de los métodos de diagnóstico
Cuando se analiza una invención basada en IA, suele pensarse inmediatamente en las reglas sobre software y algoritmos matemáticos. Sin embargo, en el ámbito europeo de las patentes existe una particularidad: la exclusión de patentabilidad de los métodos de diagnóstico prevista en el artículo 53(c) del Convenio sobre la Patente Europea. Este artículo se estableció con la finalidad de que las patentes no limitaran la libertad de médicos y veterinarios para aplicar el tratamiento o diagnóstico que considerasen más adecuado a sus pacientes. En particular, pretendía mantener fuera del alcance de los derechos de patente las actividades médicas y veterinarias no comerciales o no industriales, por razones éticas, sociales y de salud pública.
La decisión G 1/04 de la Alta Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes estableció que, para considerarse excluido de patentabilidad, conforme al art. 53(c) EPC, el método de diagnóstico reivindicado debe incluir las fases constitutivas del diagnóstico: la obtención de datos, su comparación con valores de referencia, la identificación de una desviación significativa y la atribución de esa desviación a un cuadro clínico concreto. Además, estas etapas técnicas constitutivas deben cumplir el requisito de ser practicadas sobre el cuerpo humano o animal.
La aparición de sistemas de IA capaces de formular conclusiones diagnósticas no modifica la lógica de la exclusión del artículo 53(c) EPC. La decisión G 1/04 ya estableció que la aplicación de esta exclusión no depende de la intervención personal de un médico, sino de la naturaleza y estructura del método reivindicado. En consecuencia, lo relevante del criterio a seguir no es si el diagnóstico lo formula un cerebro humano o un sistema de IA, sino si la reivindicación de la solicitud de patente comprende las etapas constitutivas de un diagnóstico practicado sobre el cuerpo humano o animal.
El segundo obstáculo: demostrar una contribución técnica
Superada la exclusión de los métodos de diagnóstico, la invención debe afrontar las normas aplicables a las invenciones implementadas por ordenador, evitando caer en la excepción de los artículos 52(2)(c) y 52(3) EPC, y además cumplir con los requisitos de novedad (art. 54 EPC), actividad inventiva (art. 56 EPC) y aplicación industrial (art. 57 EPC). En líneas generales, no basta con afirmar en la solicitud que se utiliza una red neuronal o un modelo de machine learning, sino que en la memoria de la solicitud de patente se debe exponer claramente la contribución técnica concreta que aporta la solución reivindicada.
En los métodos de diagnóstico asistidos por IA, el carácter técnico puede derivarse, por ejemplo, del modo específico en que se obtienen y procesan datos biomédicos, como imágenes médicas, biomarcadores o datos genómicos y proteómicos obtenidos de una determinada muestra biológica, así como de la integración de dichos datos en un dispositivo o sistema técnico de apoyo al diagnóstico. La Oficina Europea de Patentes incluye en sus directrices de examen, entre otros ejemplos, el carácter técnico del uso de redes neuronales en dispositivos de monitorización cardíaca para identificar irregularidades del ritmo cardíaco. Sin embargo, la simple obtención de una mayor precisión diagnóstica no sería suficiente para demostrar una contribución técnica si la mejora deriva exclusivamente del modelo matemático o de los datos usados para entrenar al modelo de IA.
Por tanto, no basta con afirmar que un modelo de IA es capaz de realizar predicciones médicas con un elevado grado de precisión. Será necesario analizar e incluir de forma clara y concisa en la solicitud de patente qué problema técnico resuelve, cómo se obtienen los datos, qué características técnicas presenta el modelo, qué tipo de datos incluye el input con el que se entrena el modelo y cómo se aplica al ámbito médico.
Conclusión
La Oficina Europea de Patentes ya señaló en 2023 en su publicación Smart Health que el desarrollo de la IA en el ámbito sanitario había venido acompañado de un importante incremento de solicitudes de patente relacionadas, especialmente en las tecnologías de diagnóstico. Teniendo en cuenta que el desarrollo actual de estas tecnologías sigue produciéndose, todo apunta a que el número de presentaciones de este tipo de solicitudes de patente seguirá creciendo en los próximos años. La combinación de medicina personalizada, las grandes bases de datos sanitarias y el acelerado desarrollo de la IA están generando uno de los campos más dinámicos de la innovación actual en biomedicina.
En este escenario, el desafío para los innovadores no consiste únicamente en desarrollar modelos capaces de detectar o predecir enfermedades, sino también en identificar qué elemento de la solución aporta una contribución técnica para poder proteger y explotar sus invenciones. Para el agente de patentes, el reto supone redactar solicitudes de patente que protejan el valor comercial de la invención teniendo en cuenta las particularidades de estas invenciones situadas en la intersección entre la biología y los modelos de computación.
