Las nuevas técnicas genómicas inauguran un marco regulatorio llamado a transformar la innovación vegetal en Europa. Más allá de las oportunidades para desarrollar variedades más competitivas y sostenibles, el sector deberá anticipar importantes implicaciones en materia de propiedad intelectual, licencias y acceso al mercado.
El Reglamento (UE) 2026/1388 ya tiene fecha: entró en vigor el 16 de julio de 2026 y será aplicable, con carácter general, a partir del 17 de julio de 2028 (si bien las disposiciones sobre orientaciones en propiedad intelectual, código de conducta y grupo de expertos se aplican ya desde el 16 de julio de 2026). La cuenta atrás ha empezado para obtentores, empresas de semillas, centros de I+D y operadores agroalimentarios: las NTG abren una vía más ágil para innovar en variedades vegetales, pero también obligan a revisar patentes, licencias, trazabilidad y estrategia de protección.
¿Qué son las NTG y por qué son tan importantes para el sector agroalimentario?
Las nuevas técnicas genómicas permiten introducir modificaciones precisas en el genoma de una planta sin necesidad de incorporar necesariamente material genético procedente de especies no sexualmente compatibles. El nuevo Reglamento europeo se centra en determinadas técnicas, en particular la mutagénesis dirigida y la cisgénesis, incluida la intragénesis, así como en las plantas y productos obtenidos a partir de ellas. Quedan fuera de su ámbito los vegetales obtenidos por transgénesis, que siguen sometidos a la legislación de la Unión en materia de organismos modificados genéticamente (OMG).
Su importancia para el sector agroalimentario es evidente: pueden acelerar el desarrollo de variedades más resistentes a enfermedades, sequía, temperaturas extremas o plagas, y mejorar características agronómicas, nutricionales o de sostenibilidad. En un contexto de cambio climático y presión sobre los recursos naturales, disponer de herramientas de mejora vegetal más rápidas y precisas -como CRISPR- puede convertirse en una ventaja competitiva decisiva.
Hasta ahora, estas técnicas quedaban sometidas al marco europeo de los OMG, diseñado para una realidad tecnológica anterior. La sentencia del Tribunal de Justicia de la UE en el asunto C-528/16 (Confédération Paysanne, 2018) confirmó que las NTG quedaban sujetas al régimen completo de los OMG. Este régimen estaba concebido fundamentalmente para la transgénesis, con procedimientos largos y costosos y, en muchos casos, inadaptados a unas modificaciones que podían ser equivalentes a las obtenidas por mejora convencional. Esto dejó a la UE rezagada frente a otros países que estaban adoptando marcos más flexibles.
La respuesta institucional llegó con la Decisión (UE) 2019/1904, mediante la que el Consejo solicitó a la Comisión un estudio sobre la situación de las NTG en el Derecho de la Unión a la luz de la sentencia. Publicado en 2021, el estudio concluyó que la legislación de OMG no era adecuada para regular los vegetales obtenidos con determinadas NTG y que los procedimientos de autorización y evaluación del riesgo podían resultar desproporcionados o inadecuados. Esta década de incertidumbre es precisamente lo que el nuevo Reglamento (UE) 2026/1388 viene a resolver al configurarse como lex specialis frente a la legislación de OMG y creando un régimen más adaptado a la innovación vegetal actual.
El nuevo sistema: NTG-1 y NTG-2
El Reglamento crea dos categorías de plantas NTG: las de categoría 1 (NTG-1) y las de categoría 2 (NTG-2). La clasificación en una u otra no es una mera distinción técnica, sino la puerta de entrada a un régimen jurídico completamente distinto: determina el procedimiento administrativo aplicable, la necesidad de autorización, las obligaciones de etiquetado y trazabilidad, las condiciones de comercialización y, en la práctica, la estrategia de propiedad industrial que deberán seguir los operadores. A continuación explicamos en qué consiste cada categoría:
- Plantas NTG de categoría 1 (NTG-1): son aquellas cuyas modificaciones se consideran equivalentes a las que podrían producirse de forma natural o mediante mejora convencional, conforme a los criterios técnicos del anexo I del Reglamento.
Desde el punto de vista jurídico, la consecuencia es decisiva: estas plantas dejan de estar sujetas a la mayor parte de las obligaciones previstas en la legislación sobre OMG y pasan a regirse por el régimen específico establecido en el Reglamento NTG. No necesitan una autorización previa como OMG, sino un procedimiento simplificado de verificación de su condición NTG-1 ante la autoridad competente nacional antes de realizar ensayos de campo en la Unión, o ante la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) antes de su comercialización.
En el producto final no llevan etiquetado OMG, aunque las semillas y el material reproductivo vegetal deben identificar su condición NTG-1. Quedan excluidas de esta categoría las plantas con rasgos de tolerancia a herbicidas o que produzcan sustancias insecticidas conocidas. Según la evaluación de impacto de la Comisión Europea, se estima que alrededor del 94% se situaría en esta categoría.
- Plantas NTG de categoría 2 (NTG-2): son todas las plantas NTG que no cumplen los criterios de equivalencia exigidos para la categoría 1. Siguen sujetas al régimen de OMG: requieren una autorización formal, una evaluación completa de riesgos (adaptada al caso concreto), y obligaciones de trazabilidad y etiquetado como OMG. Además, los Estados miembros pueden restringir o prohibir su cultivo en su territorio, del mismo modo que respecto de los OMG tradicionales.
En síntesis, la clasificación como NTG-1 o NTG-2 no es una mera distinción técnica: determina si una planta se regula como un cultivo convencional o como un organismo modificado genéticamente, con todo lo que ello implica en términos de plazos, costes, carga administrativa y acceso al mercado.
Patentes y derechos de obtentor: el gran punto de fricción
La relación entre NTG, patentes y derechos de obtentor es una de las cuestiones más sensibles del Reglamento. Conviene subrayar que el Reglamento no modifica el régimen sustantivo de patentabilidad: la propuesta inicial del Parlamento Europeo de prohibir las patentes sobre plantas NTG no prosperó durante las negociaciones del trílogo. Se mantiene, por tanto, la posibilidad de patentar plantas NTG, salvo rasgos o secuencias que se den en la naturaleza o se produzcan por medios exclusivamente biológicos.
Sí se introducen, en cambio, exigencias de transparencia. La solicitud de verificación NTG-1 deberá acompañarse de información sobre patentes o solicitudes publicadas que reivindiquen el material biológico del vegetal NTG. Aunque esta información tiene valor meramente declarativo y no condiciona la clasificación, su omisión puede determinar la inadmisibilidad de la solicitud. Asimismo, el solicitante podrá incluir una declaración de licencia voluntaria, indicando su disposición a licenciar en condiciones justas y razonables y su participación en plataformas de licencias. Ambas declaraciones se incorporarán a una base de datos pública.
El Reglamento parte de la existencia de la denominada exención del obtentor, ya reconocida por el Derecho europeo de patentes. Esto significa que los derechos de patente no se extienden al uso de material biológico para el cultivo ni para descubrir y desarrollar nuevas variedades vegetales. Su base legal se encuentra en el artículo 27, letra c), del Acuerdo sobre un Tribunal Unificado de Patentes.
Además, el Reglamento prevé tres herramientas complementarias para reforzar la transparencia y facilitar el acceso al material protegido. En primer lugar, unas orientaciones de la Comisión sobre propiedad intelectual vegetal, que deberán publicarse a más tardar el 17 de julio de 2028. En segundo lugar, un código de conducta europeo para mejorar la transparencia, facilitar el acceso al material protegido y promover licencias en condiciones justas y razonables, que deberá estar finalizado a más tardar el 17 de enero de 2028. Por último, un grupo de expertos sobre el efecto de las patentes en las plantas NTG, en el que tanto la Oficina Europea de Patentes como la Oficina Comunitaria de Variedades Vegetales podrán designar un experto cada una.
El mensaje clave es claro: la clasificación regulatoria de una planta como NTG-1 no garantiza por sí sola la libertad de explotación comercial (freedom to operate, FTO). Antes de iniciar un programa de mejora o lanzar una variedad al mercado seguirá siendo imprescindible analizar la existencia de derechos de patente potencialmente infringidos y, en su caso, obtener las licencias necesarias.
Conclusión: una oportunidad que exige preparación
El Reglamento europeo sobre NTG marca un antes y un después en la mejora vegetal. No supone una liberalización absoluta, sino un marco más adaptado a la realidad científica y a las necesidades del sector agroalimentario europeo, que pone fin a casi una década de incertidumbre jurídica.
La ventaja competitiva no estará solo en dominar la tecnología, sino en integrarla en un mapa coherente de regulación, patentes, derechos de obtentor, contratos y trazabilidad. Para obtentores, empresas de semillas, centros de investigación y operadores agroalimentarios, la oportunidad es clara: quienes empiecen ahora a clasificar sus proyectos, auditar patentes y licencias, y preparar su trazabilidad estarán mejor posicionados para liderar esta nueva etapa de la innovación vegetal en Europa.
